Недавно многие местные-продавцы трансграничной электронной-торговли задали вопрос:«Для здоровых продуктов, требующих только подача(без регистрации Blue Hat) будут продаваться внутри Китая, нужна ли им регистрация FDA при экспорте в США? И каковы ключевые различия в регулировании здорового питания между Китаем и США?»
Сегодня мы разберем эти вопросы, уделив особое внимание правила подачи заявок на здоровую пищуиТребования экспортного соответствия США, сочетая в себе новейшие политики и-международные правила.
I. Объем ингредиентов для отечественных продуктов здорового питания (по состоянию на июль 2025 г.)
Китайская система регистрации продуктов здорового питания,-часто называемая системой Blue Hat для зарегистрированных продуктов,-расширилась и теперь освобождает 10 не-пищевых ингредиентов от обязательной регистрации. Эти ингредиенты, наряду с другими, могут выйти на внутренний рынок после простой подачи (а не длительной регистрации).
1. 10 Не-ингредиенты, содержащие питательные вещества
Следующие 10 ингредиентов были добавлены в Каталог ингредиентов для здорового питания:
Коэнзим Q10, рыбий жир, сломанныйГанодерма яркая(линчжи) порошок спор, спирулина, мелатонин, изолят соевого белка, сывороточный белок, женьшень, американский женьшень иГанодерма(линчжи).
Продукты, в которых используются эти ингредиентынужно только подать (не регистрируются), если они соответствуют техническим требованиям. Однако:
Функциональные ограничения: Они могут только предъявлять претензииявно указан в каталоге(например, коэнзим Q10 ограничивается «повышением иммунитета» или «антиоксидантом»-без чрезмерных--заявлений).
Требования к процессу: Ингредиенты, такие как сломанные споры линчжи, должны сохранять традиционные методы потребления, поэтому производителям необходимы возможности предварительной обработки.
2. Другие ингредиенты,-освобождаемые от Blue Hat
Помимо 10 не-питательных веществ, две категории также имеют право на регистрацию (без регистрации):
Питательные соединения: 24 витамина/минерала и 85 их производных соединений (например, кальций, железо, витамин С).
Новые пищевые-медицинские гомологичные ингредиенты: 106 веществ типаРемания клейкая(ди Хуан) иОфиопогон японский(май дон)-но только в том случае, если они соответствуют традиционным китайским потребительским привычкам.
По состоянию на март 2025 года в Китае было22 000 действительных регистрационных сертификатови13 000 свидетельств о регистрации по продуктам здорового питания-демонстрирует растущую роль системы регистрации.
II. Нормативные требования США к экспорту китайских продуктов здорового питания
США классифицируют здоровую пищу какпищевые добавки, регулируемый FDA в соответствии сЗакон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании (DSHEA). Эта структура резко отличается от китайской системы Blue Hat.
1. Основные правила доступа в США
В отличие от предварительной-регистрации в Китае, в США существует модель пост-надзора за рынком:
Нет предварительного-одобрения на рынке: Компаниям не требуется разрешение FDA для запуска,-но они должны предоставить Уведомление об отчетности по безопасности (SRN)в течение 30 дней с момента выхода на рынок.
Соответствие GRAS: Все ингредиенты должны соответствовать требованиям FDA.Общепризнан безопасным (GRAS)стандарт.
Маркировка и претензии:
Никаких заявлений о лечении заболеваний: Запрещено (например, «лечит болезни сердца»).
Только структурные/функциональные утверждения: разрешено (например, «поддерживает здоровье сердечно-сосудистой системы»).
Обязательный отказ от ответственности: Каждый продукт должен включать:«Это заявление не было проверено FDA. Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения каких-либо заболеваний».
Соответствие cGMP: Производители должны следовать рекомендациям FDA.Действующая надлежащая производственная практика (cGMP)-с подробными записями, хранящимися для проверки.
2. Ключевые шаги для китайских экспортеров
Чтобы продавать здоровую пищу в США, китайские производители должны:
Приведите продукты в соответствие с требованиями cGMP США (особенно в отношении чистоты сырья-например, содержание коэнзима Q10 должно быть больше или равно 98,7%).
Избегайте ингредиентов, запрещенных/ограниченных в США (например, эфедрина, производных сибутрамина).
Внимательно переводите функциональные утверждения: «增强免疫力» (zēngqiáng miώnyì lì) →«поддерживает иммунное здоровье»(не дословный перевод, который может нарушать правила).
3. Различия и риски в законодательстве Китая-США
|
Аспект |
Китай |
U.S. |
Риск для экспортеров |
|---|---|---|---|
|
Функциональные утверждения |
Строго привязан к каталогу ингредиентов. |
Гибкие структурные/функциональные требования |
Чрезмерные-заявления могут привести к предупреждениям FDA. |
|
Пост-Надзор за рынком |
Выборочные проверки + жалобы потребителей |
Самостоятельная-проверка + случайная выборка FDA |
Письма с предупреждениями о нарушениях =, задержания или судебные иски (например, штраф в размере 400 000 долларов США в 2024 году за заявление о том, что "растворяет тромбы"). |
|
Прослеживаемость |
Ограниченные проверки цепочки поставок |
Отслеживание импорта-на основе блокчейна |
Отсутствующие записи=удержаны на границе. |
III. Рекомендации по соблюдению требований для экспортеров
Для внутреннего производства
Соответствовать требованиям cGMP США: Инвестируйте в оборудование/процессы, соответствующие стандартам FDA (например, тестирование чистоты ключевых ингредиентов).
Экранные ингредиенты: Используйте базы данных, такие как реестр GRAS FDA, чтобы избежать употребления запрещенных веществ.
Профессионально переводите претензии: Работайте с носителями языка, знакомыми с рекомендациями FDA, чтобы избежать неправильного толкования.
Для предотвращения споров
Система МедВотч: Потребители в США могут сообщать о продуктах, не-соответствующих требованиям, через систему MedWatch FDA-, поэтому необходимо поддерживать контроль качества.
Страхование ответственности за качество продукции: рассмотрите возможность страхового покрытия для снижения рисков, связанных с судебными исками или отзывами.
IV. Внутренние потребители: будьте осторожны с пищевыми добавками, перевозимыми через-границу
При покупке продуктов здорового питания на таможенном складе (отправляемых через таможенные склады):
Остерегайтесь «поддельных иностранных брендов»: Таможенная доставка ≠ подлинный импорт.-Подтвердите учетные данные зарубежного бренда (например, популярный бренд коэнзима Q10 был фактически зарегистрирован в Гонконге и не осуществлял реальной деятельности в США).
Проверьте регистрацию FDA: Законные пищевые добавки, продаваемые в США, должны иметь сертификат FDA SRN или cGMP.
