Нормативные и сертификационные требования для индустрии товаров медицинского назначения

Будучи продуктом, непосредственно связанным со здоровьем потребителей, товары для здоровья подвергаются различным нормам и требованиям сертификации в разных странах и регионах. Ниже приведены нормативные базы для нескольких ключевых рынков:
- США: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регулирует пищевые добавки в соответствии с Законом о пищевых добавках, здравоохранении и образовании (DSHEA). Предприятия должны гарантировать безопасность своей продукции, но пищевые добавки не требуют одобрения FDA перед поступлением на рынок. Компании, производящие товары для здоровья, обязаны соблюдать правила надлежащей производственной практики (GMP) и обеспечивать точность маркировки продукции, запрещая ложные или вводящие в заблуждение заявления.
-ЕС: ЕС имеет строгие правила в отношении продуктов для здоровья, и продукты должны соответствовать Регламенту о пищевых добавках (2002/46/EC). Любой продукт для здоровья должен быть одобрен каждым государством-членом перед выходом на рынок, и на этикетке не может быть указано, что продукт лечит болезни, а заявление о вреде для здоровья должно быть сертифицировано Европейским управлением по безопасности пищевых продуктов (EFSA).
- Китай: Товары медицинского назначения на китайском рынке требуют одобрения Государственного управления по регулированию рынка. Предприятия должны предоставлять научные доказательства эффективности своей продукции и строго контролировать маркировку и рекламный язык. Кроме того, на внутреннем рынке предъявляются высокие нормативные требования к импортируемой продукции медицинского назначения, которая должна пройти процедуры подачи или регистрации.
Важность сертификации. Чтобы повысить доверие потребителей и конкурентоспособность на рынке, многие компании, производящие товары для здоровья, выбирают сторонние сертификаты, такие как стандарты NSF, USP или ISO, которые могут гарантировать качество, безопасность и эффективность их продукции.