Пару дней назад я опубликовал две публикации о различиях в регулировании безрецептурных препаратов (безрецептурных препаратов) между Китаем и США, а также о требованиях к китайским безрецептурным безрецептурным препаратам, отпускаемым без рецепта, для выхода на рынок США. С тех пор я получил множество запросов от последователей и фармацевтических производителей, стремящихся экспортировать-их интерес к «китайским безрецептурным препаратам, выходящим на мировой рынок». Более того, как только вы решите выйти на рынок США, достаточно просто подготовить необходимые сертификаты соответствия для утверждения на рынке США, чтобы ваш продукт появился на полках аптек. Это проще, чем многие думают.
Фактически, получение этих квалификаций для экспорта лекарств является «преимуществом первопроходца»:-первые компании, добившиеся соответствия, установят барьеры для входа, которые последующим конкурентам будет трудно преодолеть.
Опираясь на мои предыдущие публикации, давайте углубимся в эту тему, чтобы помочь китайским экспортерам безрецептурных лекарств.
Ключевое отличие: одобрение FDA и регистрация NDC для безрецептурных препаратов в США.
«Одобрение FDA» и «Регистрация NDC» для безрецептурных препаратов в США:принципиально разные понятияс различной нормативной природой, юридическими последствиями и сферами применения. Ниже приведена подробная разбивка:
1. Регистрация NDC ≠ Одобрение FDA (основное отличие)
а. Суть регистрации НДЦ
NDC (Национальный кодекс лекарственных средств) – этоидентификационный код продукта назначен FDA для отслеживания информации о распространении лекарств (например, спецификаций упаковки, производителей). Компании получают NDC, отправляя сведения о продукте в электронную систему FDA (eDRLS, электронная система регистрации и списка лекарств). Это чистопроцесс административной регистрации и не означает одобрения FDA безопасности или эффективности продукта.
б. Значение одобрения FDA
Одобрение FDA означаетразрешение на рынок выдается после тщательной технической проверки (например, данных клинических испытаний, производственных процессов, соответствия маркировке), подтверждающей безопасность и эффективность препарата. Этот процесс применяется только к продуктам, требующим предварительного-одобрения (например, рецептурные лекарства, новые лекарства, некоторые медицинские устройства). Для большинства безрецептурных препаратов этот этап не требуется (в отдельных случаях применяются исключения).
2. Разъяснение распространенных заблуждений
Заблуждение 1: «Наличие сертификации NDC=FDA»
ЛОЖЬ. NDC — это просто регистрационный код ине означает проверки безопасности или эффективности FDA. Например, гель от прыщей с NDC можно продавать на законных основаниях, но если его ингредиенты не прошли оценку FDA, его все равно можно отозвать.
Заблуждение 2: «Все безрецептурные препараты требуют одобрения FDA»
Большинство безрецептурных препаратов получают доступ на рынок черезВнебиржевые монографии-установлены рекомендации FDA, определяющие допустимые ингредиенты, дозировки и маркировку. Эти продукты не требуют отдельного одобрения. Однако, если продукт содержит новые ингредиенты или новые способы применения, он должен подать заявку на новое лекарство (NDA) на одобрение FDA.
3. Рекомендации по соблюдению требований для предприятий
Регистрация НДЦ – этоосновополагающий шаг для безрецептурных препаратов, поступающих на рынок США. Убедитесь, что этикетки и упаковка соответствуют стандартам FDA.
Дифференцируйте типы продуктов:
•
Обычные OTC: Для продажи достаточно полной регистрации NDC (например, лекарства от простуды, кремы для местного применения).
•
Специальный внебиржевой: Если продукт содержит новые ингредиенты, необходимо подать заявку на одобрение FDA (например, дезинфицирующие средства для рук с новыми противомикробными веществами).
Подводя итог,Регистрация NDC является обязательным административным требованием для распространения лекарств в США., в то время какОдобрение FDA – это рыночная лицензия на продукты-высокого риска.. Большинству безрецептурных препаратов требуется только регистрация NDC, но предприятия должны тщательно проверять, требуют ли их продукты дополнительных разрешений, чтобы избежать рисков несоответствия, возникающих из-за концептуальной путаницы.
