Недавно Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) за один раз отозвало 80 свидетельств о регистрации лекарственных средств, более 55 % из которых принадлежало иностранным или совместным-предприятиям, что вызвало широкую дискуссию в отрасли.
. Такие компании, как Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK) и Janssen (дочерняя компания Johnson & Johnson), увидели, что с китайского рынка ушло множество продуктов. Между тем, оригинальные лекарства не смогли получить ни одной заявки на участие в 10-м Национальном централизованном закупке лекарств (NCMP), что ознаменовало решающий сдвиг. Этот исход импортных лекарств не случаен-он отражает глубокие изменения в фармацевтическом ландшафте Китая и открывает беспрецедентную эру возможностей для отечественных игроков.
I. Отказ от импортных наркотиков: столкновение политического давления и стратегических сдвигов
Сокращение импортных лекарств обусловлено двумя ключевыми факторами: сокращением прибылей NCMP и глобальной перестройкой транснациональных фармацевтических компаний.
NCMP снижает прибыль
Китайский NCMP, который объединяет общенациональные потребности больниц в закупках для согласования оптовых скидок, поставил производителей оригинальных лекарств перед дилеммой: резко снизить цены, чтобы сохранить долю рынка, или полностью уйти. Например, инъекционный препарат позаконазола компании Merck по цене 1400 йен за флакон столкнулся с конкуренцией со стороны отечественных дженериков стоимостью всего 40 йен – 30-кратный разрыв, который сделал участие в нем несостоятельным.
.
Транснациональные корпорации отдают приоритет инновациям
Поскольку срок действия патентов истекает, а дженерики сокращают долю рынка, транснациональные корпорации перенаправляют ресурсы в области с высокой-прибылью и высоким-риском, такие как онкология и редкие заболевания. Превентивный отказ компании Берингер Ингельхайм-от своей комбинации метформин/эртуглифлозин с 11-й конференции NCMP является примером такого стратегического поворота.
II. Оригинаторы против дженериков: преодоление разрыва в качестве, но доверие остается недостижимым
Хотя нормативно-правовая база сократила разрыв в качестве, скептицизм потребителей сохраняется.
Химическая эквивалентность, изменчивость процесса
Дженерики и оригинальные препараты содержат идентичные активные ингредиенты, но различия в кристалличности, вспомогательных веществах и производственных процессах могут влиять на эффективность. Например, непостоянный полиморфизм дженериков может изменить скорость абсорбции.
.
Оценка последовательности подтверждает эффективность
С 2016 года китайская программа оценки соответствия требует, чтобы дженерики соответствовали стандартам оригинальных препаратов. Реальное-исследование, проведенное в 2019 году Национальной администрацией безопасности здравоохранения (NHSA), не подтвердило статистически значимых различий в безопасности и эффективности между 14 дженериками и их создателями.
. Растущее доверие пациентов к дженерикам еще больше ускоряет процесс замещения на рынке.
III. Попутные ветры отечественной фармацевтики: политические попутные ветры и модернизация промышленности
Вакуум, создаваемый импортными препаратами, создает стратегические преимущества для китайских игроков:
Уточнения правил NCMP
11-я сессия NCMP ввела меры «против-ценовых войн», включая требования прозрачности затрат и гарантии объемов для признанных лидеров рынка. Это стабилизирует доходы компаний, соответствующих требованиям, и препятствует хищническому ценообразованию.
.
Рост, стимулируемый инновациями-
Сберегательный фонд NCMP для исследований и разработок: теперь 80% инновационных лекарств получают возмещение в течение двух лет с момента утверждения, что снижает финансовые риски. Ведущие компании, такие как Innovent Biologics и BeiGene, используют масштаб для поддержания валовой прибыли на уровне 50 %, несмотря на ценовое давление.
.
Консолидация отрасли
Доля CR10 (доля рынка 10 крупнейших компаний) выросла с 35 % в 2023 году до 50 % в 2025 году, что позволило сосредоточить ресурсы на игроках,-ориентированных на инновации.
IV. Глобальные амбиции: от «Сделано в Китае» к «Изобретено в Китае»
Интернационализация отечественной фармацевтической отрасли ускоряется благодаря согласованию нормативных требований и стратегическому партнерству:
Бенчмаркинг качества
Десятки китайских производителей теперь соответствуют стандартам FDA и EMA. Например, синтилимаб Innovent и ингибиторы PD-1 Hengrui получили одобрение в США, что свидетельствует о мировом признании.
.
Рекордные-лицензионные сделки
Только в 2025 году китайские биотехнологические компании подписали 93 зарубежных лицензионных соглашения на сумму 85 миллиардов долларов, а соглашение Hengrui с GSK на 12 миллиардов долларов установило новую веху.
. Это отражает стремление международных фармацевтических компаний к экономически-эффективным инновациям Китая.
Диверсифицированные стратегии глобализации
Региональное расширение: Приоритет Бразилии, Ближнего Востока/Северной Африки и Восточной Европы для дженериков, при этом ориентируясь на Японию и Юго-Восточную Азию для комплексной терапии.
Модель Эволюция: переход от «чистого лицензирования» к совместной-разработке (например, сотрудничеству BeiGene с Novartis) и предприятиям NewCo (например, совместным предприятиям Hengrui с глобальными фондами).
Заключение: от выживания к превосходству
Отказ от импортных дженериков – это не упадок, а перекалибровка. Поскольку Китай ужесточает контроль качества и поощряет инновации, отечественные игроки переходят от арбитража затрат к созданию стоимости. Поскольку 30 % глобальных исследований и разработок в настоящее время происходят в Китае, мировая фармацевтическая иерархия меняется-по одному прорыву за раз.
