Китай
Нормативные стандарты: Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов «Здоровая пища» (GB 16740-2014) является фундаментальным стандартом для здоровой пищи в Китае, который определяет определение, классификацию продукции, технические требования, методы проверки и другое содержание здоровой пищи. Кроме того, существует ряд соответствующих стандартов проверок и испытаний. Например, национальный стандарт безопасности пищевых продуктов «Определение содержания альфа-линоленовой кислоты, эйкозапентаеновой кислоты, докозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты в пищевых продуктах здорового питания» (GB 28404-2012) используется для регулирования методов обнаружения различных компонентов в пищевых продуктах здорового питания.
Система регистрации и подачи документов. Управление продуктами медицинского назначения должно осуществляться посредством регистрации или подачи заявок. Зарегистрированные продукты для здоровья должны пройти строгие испытания и одобрения в отношении безопасности, функций для здоровья и многих других аспектов. Хотя процесс подачи заявок на товары медицинского назначения относительно упрощен, для обеспечения качества и безопасности продукции по-прежнему необходимо предоставлять соответствующие материалы, такие как формулы продуктов и производственные процессы.
Соединенные Штаты
Нормативно-правовая база: в основном она опирается на Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FFDCA). Этот закон признает Фармакопею США – Национальный формуляр (USP-NF) официальным сборником стандартов качества пищевых добавок, но его соблюдение не является обязательным.
Стандарты USP: они сформулированы Фармакопейной конвенцией США. Монографии контролируют продукты, используемые в качестве пищевых ингредиентов и пищевых добавок, и предоставляют общедоступные спецификации, включая требования к качеству ингредиентов, контроль загрязняющих веществ и т. д. Общие главы также содержат аналитические методы, такие как тестирование и анализы, чтобы помочь гарантировать качество пищевых добавок.
Требования cGMP: Производители обязаны следовать действующей надлежащей производственной практике (cGMP), которая охватывает все аспекты производственного процесса, такие как квалификация персонала, производственные мощности, производственные процессы и контроль качества, чтобы гарантировать согласованность, чистоту, прочность и состав продуктов.
Австралия
Сертификация TGA: Австралия — единственная страна в мире, которая включает производство пищевых продуктов для здоровья в управление лекарственными средствами. Его Управление терапевтических товаров (TGA) осуществляет очень строгий надзор за продуктами медицинского назначения. Товары для здоровья, получившие сертификат TGA, должны пройти более 600 проверок качества от сырья до готовой продукции и соответствовать высоким стандартам с точки зрения производственных процессов, контроля качества и безопасности.
Требования к ингредиентам: существуют строгие правила в отношении ингредиентов продуктов для здоровья, включая происхождение, чистоту и качество сырья, для обеспечения безопасности и эффективности ингредиентов. При этом в товары для здоровья запрещено добавлять определенные вредные вещества и неутвержденные лекарственные ингредиенты.
Евросоюз
Рамочные директивы: Европейский Союз сформулировал ряд рамочных директив по пищевым добавкам. Каждое государство-член обязано сформулировать свои собственные правила и стандарты в соответствии с этими директивами. Директивы предусматривают основные принципы, такие как определение, требования к ингредиентам и идентификация этикеток пищевых добавок.
Стандарты GMP: Многие страны ЕС требуют, чтобы производители товаров для здоровья следовали Надлежащей производственной практике (GMP) для обеспечения гигиены производственного процесса, контроля качества и отслеживания продукции, а также для обеспечения стабильности и надежности качества продукции.
Одобрение ингредиентов. Новые ингредиенты, используемые в продуктах медицинского назначения, должны пройти строгую оценку безопасности и процедуры утверждения. Их разрешается использовать только после подтверждения их безопасности и эффективности.
Япония
Соответствующие правила: Продукты для здоровья в Японии называются «функциональными для здоровья продуктами питания» и регулируются законами и постановлениями, такими как Закон об укреплении здоровья. В зависимости от различий в функциях и безопасности функциональные продукты для здоровья делятся на такие категории, как продукты для определенного медицинского применения и продукты с питательными функциями.
Система одобрения: Продукты питания для определенных медицинских целей должны пройти строгий процесс утверждения, включая научную оценку функций безопасности и здоровья. Предприятия обязаны предоставить подробные исследовательские материалы и заявочные документы. Продукты питания с питательными функциями подлежат системе регистрации, но они также должны соответствовать соответствующим спецификациям ингредиентов и требованиям к заявлению.
