Многие клиенты имеют общее заблуждение:Они считают, что поставки, направленные через Гонконг в США, сталкиваются с более низкими показателями инспекции таможни, чем те, которые отправляются непосредственно из материкового Китая.
Этот вопрос неоднократно возникает, поэтому очень важно уточнить: при регистрации компании в Гонконге может предложить налоговые льготы для трансграничного брендинга, перенаправления поставки через Гонконг, чтобы уклониться от инспекций FDA, не требуется. Будь то товары из материкового Китая или Гонконга, проверка FDA применяется одинаково.
(Изображение)
Недавно в США FDA: одна партия сушеных груш от Гонконга автоматически задержан в США: одна партия сушеных груш и другой из Сквайда из Чжушана, Чжэцзян.
Ниже я сломаю основную нормативную логику FDA и недавние тенденции правоприменения, чтобы помочь нам, связанным с экспортерами, избежать ловушек:
I. Категории продуктов высокого риска для автоматического содержания под стражей FDA (DWPE) и общих причин
Основываясь на последних данных предупреждения 2025 года, в следующих продуктах наблюдается заметное увеличение числа задержания:
1. Продовольственные продукты (более 85% задержаний)
1.Высушенные фрукты и консервы(Лонгэн пульпа, сушеные груши, чипсы из сладкого картофеля): задержано из -за чрезмерного диоксида серы или незаконного использования цикламновой кислоты (циклалайт натрия).
2.Водные продукты и обработанные морепродукты(Травяная карпа, кальмар, консервированный ущельчик): задержан для ошибок маркировки (например, отсутствующие объявления аллергенов или текст английского языка) или сбои управления процессом (например, некачественная стерилизация).
3.Соки/напитки: Задержано для незаконных подсластителей, остатков пестицидов или неточной маркировки ингредиентов.
2. Медицинские устройства
Причины общего содержания под стражей: неспособность завершить регистрацию FDA (отсутствует число 510 (k)), ярлыки, лишенные английского текста или «изготовленные с помощью» заявлений, или необоснованные терапевтические претензии (например, маркетинговые устройства красоты как «медицинское оборудование»).
3. Новые приоритеты правоприменения (2025)
•Чрезмерный диоксид серы: Задержание азиатских высушенных фруктов на 40% годом.
•Систематические ошибки маркировки: Например, китайский травяной карп задержан из -за отсутствующих инструкций по английскому языку.
•Непрозрачность цепочки поставок: Zhejiang Zhoushan Seafood Companies, перечисленные в «Красном списке» (оповещение импорта) для подозрений.
II Основные стратегии соответствия, чтобы избежать автоматического задержания
1. Профилактические меры: соответствовать соответствию регулирующей логике FDA
1.
Регистрация FDA:
• Производители продуктов питания должны получить регистрационный номер FDA. Кислотные продукты (например, консервы) требуют дополнительного FCE (уведомление о контакте с пищевым контактом) и SID (идентификатор подчинения).
• Медицинские устройства класса II должны завершить 510 (k)/PMA (до рыночного одобрения) и обновить список устройств.
2.
Соответствие на этикетке(33% задержаний):
• Обязательные элементы: Название английского продукта, чистый вес, список ингредиентов, адрес производителя (включая «изготовлено») и объявления аллергенов (подробности см. В моих предыдущих примечаниях).
3.
Контроль качества:
• Пища: для добавок, таких как диоксид серы/циклайновая кислота, предоставьте ISO 17025 лабораторных испытаний отчетов на партию.
• Медицинские устройства: тесты на биосовместимость (ISO 10993), отчеты EMC Radiation (для электронных устройств).
2. Прослеживаемость цепочки поставок
1. Используйте блокчейн для документирования источников сырья (например, сертификаты остатков пестицидов для поставщиков пульпы Longan).
2. Поставщики Avoid Logistics, перечисленные в импортных оповещениях (их прошлые нарушения могут вызвать ассоциативные задержания).
Iii. Процесс реагирования на чрезвычайные ситуации для задержанных продуктов (рекомендации по офицеру FDA)
Если вы получаете FDAУведомление о содержании под стражей, следуйте этому приоритетному рабочему процессу:
Шаг 1: Действуйте в 72-часовом золотом окне
Подтвердите тип задержания:
•DWPE (задержание без физического обследования): Указывает, что ваша компания находится в красном списке. Отправить корректирующие доказательства для запроса удаления.
•С экзаменом: Сотрудничать с выборкой FDA (отправьте образцы в аккредитованные лаборатории для повторного тестирования; проконсультируйтесь с нами для поддержки).
Шаг 2: Анализ основной причины и представление доказательств
1.Отсутствует регистрация FDA: Expedite Registration (я могу помочь с неотложными документами для медицинских устройств/класса I) и предоставить производственные записи для доказывания соответствия.
2.Ошибки маркировки: Переиздайте этикетки в течение 72 часов и отправляйте бок о бок для одобрения.
3.Неудачное тестирование: Предоставьте сторонние отчеты о повторном тестировании + планы улучшения процессов (например, корректировка методов серы для сохранения сохранившихся фруктов).
Шаг 3: Ключевые элементы формального ответа FDA
Отправьте пакет через платформу Esubmitter, включая:
• Корректирующие доказательства (отчеты испытаний, образцы метки, регистрационные номера).
• Планы профилактических действий (например, отчеты по аудиту поставщика).
• Декларация по соблюдению, подписанная юридическим представителем Компании (нотариально).
Шаг 4: Красный список (оповещение импорта)
Если указано, вы должны:
• Представьте 5 партии соответствующих испытательных отчетов.
• Подготовьтесь к потенциальным аудитам FDA на месте (65% -ная скорость).
• Среднее время обработки: 2 месяца.
IV Суть правоприменения FDA
Правоохранительные органы FDA фокусируются наПрофилактика риска, не качественный осмотр. Задержания основаны на исторических моделях данных (например, высокие показатели нарушения для определенных категорий продуктов/регионов), не нацеленных на отдельные поставки.
V. Практический совет от KDC
1.Ежемесячный скрининг: Проверьте базу данных Import Import FDA (обновляется каждый вторник).
2.Предварительные проверки: Используйте систему FDA OASIS, чтобы просмотреть исторические коды нарушения вашей компании, прежде чем экспортировать в США.
Поддержание совместимого экспорта в США-это не просто соблюдение инспекций FDA-это о создании устойчивой трансграничной цепочки доверия. Для конкретных стратегий или шаблонов диагностики соблюдения требований предприятия не стесняйтесь обратиться.
Профессиональные услуги для трансграничной торговли
Доверенные эксперты в трансграничном сотрудничестве в области промышленной цепи. Мы предоставляем:
• Квалификационный консалтинг FDA/EU CE для экспорта США;
• Сертификация Организации ЕС/США, сертификация Halal, Cosher Certification, US SQF Factory Audits, сертификация программы поставщиков США FSVR;
• Сертификаты CCPIT, бесплатные сертификаты продажи, отчеты MSDS, сертификаты Air/Sea Transport, сертификаты ON38.3.
Избегайте подводных камней в трансграничном экспорте США
Проконсультируйтесь с KDC, профессиональным регистрационным агентством FDA для США
