Сертификация CGMP (текущая практика Good Good Pronguring Pronceurings в США) является обязательным требованием для фармацевтических продуктов для выхода на рынок США, с тщательным процессом утверждения, который включает в себя проверки на месте. Недавно Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (далее, называемый «Руибо Сучжоу»), дочерняя компания Jiuzhou Pharmaceutical, прошла FDA Inspection на сайте с «NAI» (без действий), что отмечает, что некоторые из активных фармацевтических изделий (APPISTIONS) Exports Exprestipations Ennectiptions Exptibitations Extibitations Extibitations. Ниже приведен подробный анализ:
I. Почему лекарства должны экспортироваться в сертификацию CGMP США?
1.
Законное обязательное требование
В соответствии с Кодексом федеральных правил США (21 частями CFR 210 и 211) все фармацевтические продукты (включая API), выходящие на рынок США, должны получить одобрение FDA, и их производственные процессы должны строго соответствовать стандартам CGMP. CGMP подчеркивает динамическое управление качеством, охватывая весь производственный процесс (например, проверка оборудования, управление процессом и документацию). Это обеспечивает безопасность, эффективность и постоянное качество лекарств.
2.
Доступ к рынку и доверие потребителей
Сертификация CGMP является одним из самых строгих глобальных стандартов для фармацевтического производства. Достижение этой сертификации демонстрирует, что система управления качеством компании соответствует международным показателям, повышая доверие среди международных клиентов (особенно на регулируемых рынках, таких как Европа и США) и повышая конкурентоспособность в обеспечении заказов.
3.
Смягчение риска
Компании, которые не смогли пройти сертификацию CGMP, могут заблокировать свои продукты FDA, столкнуться с запретами на импорт или даже юридических споров. Например, неиспользованные производственные процессы или неполные записи данных могут привести к сбоям проверки.
II Как работает сертификация CGMP? Требуется ли фабричный аудит FDA на месте?
Процесс сертификации состоит из двух основных этапов, при этом проверка FDA на месте является обязательной:
Этап 1: подача DMF (предварительное условие)
1.
Отправление DMF (Master File): производители API должны отправить DMF типа II в FDA, подробно описывая данные о производственных процессах, контроль качества и тестирование стабильности для конфиденциального обзора FDA.
2.
Получение номера DMF: после предварительного одобрения FDA выдается регистрационный номер. Тем не менее, это не запускает проверку на месте; Это служит только документом.
Этап 2: FDA Inspection на месте (критический шаг)
1.
Условие триггера: FDA инициирует проверку на месте, когда конечный пользователь США (производитель формулировки) ссылается на DMF для подачи ANDA (сокращенное новое лекарство) или NDA (новое применение лекарств).
2.
Контент проверки:
•
Six Systems Review: Система качества, управление материалами, управление производством, лабораторные операции, оборудование и оборудование, упаковка и маркировка.
•
Ключевые элементы проверки: проверка процесса, проверка очистки и целостность данных (например, пакетные записи, расследования отклонения).
3.
Определение результата:
•
Nai (действия не указано): нет дефектов; утверждение предоставлено напрямую (как в случае Руибо Сючжоу).
•
VAI (Указано добровольное действие): требуются исправления, но не влияют на доступ к рынку.
•
OAI (официальное действие указано): серьезные дефекты; Потенциальные ограничения экспорта.
Таким образом, сертификация CGMPдолженВовлеките заводский аудит на месте чиновниками FDA, и только те, которые проходят проверку, могут получить окончательное разрешение на экспорт.
Iii. Продукты, имеющие право на прямой экспорт Руибо Сючжоу после инъекции (см. Рисунок ниже)-необходимо прочитать для трансграничных фармацевтических продавцов, ищущих частную маркировку.
IV Стратегическое значение сертификации CGMP США для Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Расширение мирового рынка: Открывает доступ к рынку США для существующих продуктов и расширяет возможности для совместной работы на других регулируемых глобальных рынках (например, ЕС).
2.
Пропускная способность и конверсия заказа: Производственные мощности Ruibo Suzhou, совместимые с CGMP, могут быстро принять высококлассные заказы API. Например, Entresto и Kisqali являются блокбастерами лекарств от Novartis и других транснациональных фармацевтических компаний со стабильным спросом.
3.
Повышенная конкурентоспособность отрасли: Результат «Nai Zero Defect» (аналогичный одновременному достижению Yuan Pharmaceutical) устанавливает ориентир для управления качеством, привлекая больше международных клиентов.
Заключение: Сертификация CGMP является юридическим порогом для экспорта лекарств в США, причем основным требованием является аудит FDA на месте. Успешная проверка Руибо Сючжоу предоставляет «паспорта» на три типа API (включая Entesto) для экспорта в США, отмечая критический шаг в стратегии интернационализации Jiuzhou Pharmaceutical. Поддержание системы CGMP (например, реагирование на необъявленные аудиты) будет иметь важное значение для консолидации рыночного траста.
Профессионалы справляются с профессиональными делами, которые могут бесплатно проконсультироваться с нами. Мы специализируемся на трансграничном сотрудничестве в области промышленной цепи, предлагая такие услуги, как сертификация FDA/EU CE CE CER Consulting, органическая сертификация (EU/US), сертификация Halal для Halal Food, Cosher Certification, US SQF Audits, сертификация программы FSVP поставщиков, сертификация CCPIT, сертификаты бесплатных продаж, отчеты MSDS, сертификаты AIR/SEA Transpertiation, MER.
Избегайте подводных камней при расширении до US-CONSULT KDC, профессионального агентства по регистрации FDA в США.
