Новая задача возникла для американских экспортеров медицинских устройств незадолго до 1 августа.
Уведомление: Годовой регистрационный взнос в США для медицинских устройств увеличится с 9 280 до 11 423, вступающих в силу 1 октября 2025 года (FY2026). Это знаменует собой самый большой поход в истории.
Кроме того, были выпущены критерии для освобождения от малого бизнеса/сниженные сборы (см. Изображение ниже) - подробности, доступные при консультации.
Основываясь на 2025 году экспортных данных и отчетов о отраслевых отчетах, китайский медицинский устройства в США в основном включает в себя расходные материалы с низкой стоимостью, устройства для домашнего использования и выбор высококлассного оборудования. Ниже приведена разбивка основных экспортируемых продуктов по категории. Межграничные трейдеры, участвующие в экспорте медицинских устройств США, должны заранее подготовиться к этим тенденциям:
I. Расходные материалы и повязки с низкой стоимостью (традиционная сила)
Шприцы, иглы и катетеры: Ведущий по экспортной стоимости, с более чем 224 миллионами долларов, экспортируемым в США в Q 1 2025. Однако повышение тарифов США (теперь 50%) значительно увеличило затраты.
Медицинские повязки (марля, повязки, ватная шерсть): Годовой экспорт в общей сложности ~ 769 миллионов долларов, широко используемых в аварийных и хирургических условиях.
Медицинские перчатки (включая резиновые перчатки): Годовой экспорт достигает 442 миллионов долларов. Тарифы выросли до 25% в 2024 году и могут увеличиться в 2026 году.
II Устройства для домашнего использования и мониторинга (быстрорастущая категория)
Кислородные концентраторы и вентиляторы: Представленный Yuwell Medical, экспорт домашних вентиляторов вырос более чем на 15%. Аварийные продукты с сертификатами ЕС увеличили продажи США.
Термометры и мониторы артериального давления: Стабильный спрос на устройства для мониторинга дома (FDA Class II), требующий 510 (k) разрешения.
Массажные устройства (шея/плечо/массажеры глаз): Стандартные массажные устройства нуждаются в сертификации FCC; Те, кто претендует на «облегчение боли», требуют одобрения FDA класса II.
Iii. Высококачественные медицинские устройства (технологические прорывы)
Эндоскопы: Экспортное значение выросло на 41,25% в гося в Q 1 2025, появившись как звездный продукт, в основном проданный США и ЕС.
Оборудование для медицинской визуализации (ультразвук, мониторы): Мониторы Mindray и КТ -сканеры United Imaging ускоряют глобальное расширение. A-A-Assisted Diagnose Factions повышает конкурентоспособность.
Хирургические роботы: Лапароскопический робот Microport (Toumai) является сложным интуитивно понятным доминированием DA Vinci в интуитивном хирургике, нацеленном на 500 инсталляций в 2025 году. Нейроинтердиционные устройства также набирают обороты.
IV Категории значительно повлияли на тарифы и соблюдение требований
ТАРИФ-чувствительные продукты:
Компоненты вентилятора: Комбинированные тарифы теперь достигают 35%.
Ортопедические имплантаты (суставы, костяные винты): Продукты Weigao Group сталкиваются с тарифом, но обновления 3D -печати помогают поддерживать экспорт.
Продукты с высоким содержанием риска:
Красовые устройства (RF/LASER): Классифицируется как FDA Class II, требующий 510 (k) очистки. Метки должны указать «продавать только лицензированным врачам».
Электрическая импульсная терапия (например, устройства TENS): Ошибочно -оболочка «терапевтические» функции могут привести к задержанию FDA.
Сводка и тенденции
Основные категории: Расходные материалы с низкой стоимостью (шприцы, повязки) и домашние устройства (вентиляторы, термометры) остаются экспортным фондом, но сталкиваются с двойными проблемами: тарифы США (некоторые превышают 50%) и соответствие FDA.
Новые драйверы роста: Высококачественные устройства, такие как эндоскопы, ИИ-визуализация (Shukun Tech) и хирургические роботы (Tianzhihang), прерываются через технические барьеры, становясь структурными двигателями роста.
Корпоративные стратегии: Ведущие фирмы (MindRay, Microport) смягчают тарифы посредством слияний, приобретений и местного производства (например, фабрики во Вьетнаме), ускоряя сертификаты FDA для обеспечения доступа к рынку.
Профессионализм способствует успеху-Мы специализируемся на трансграничном сотрудничестве цепочки поставок, в том числе консалтинг FDA/EU CE CE, органические сертификаты (EU/US), сертификаты Halal/Kosher, аудиты объектов SQF, сертификаты программы FSVP, сертификаты CCPIT, сертификаты бесплатных продаж, отчеты MSDS, сертификаты AIR/SEA Transper и тестирование UN38.3.
